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關于林科特

北京林科特科技發展有限公司注冊成立于2004年,專業從事體外診斷快速檢測試劑和儀器的設計、研發、生產及銷售。

銷售總部位于北京,另在美國設立獨立的銷售分支公司,在新加坡和中國香港設立銷售中轉站,自此,林科特生物已經成為一家全球雇員超過600名的大型科技跨國企業。近些年來公司業務范圍擴大至高新材料的研發、制造與應用,例如全新的NOVAtest eco環保系列,醫療器械第三方檢測研發中心Beta-Bear Lab等。林科特生物旗下擁有多個國際知名商標,包括NOVAtest,Sensotest等,此外,擁有專利與發明數十項。

 

固安林科特生物工程有限公司成立于2010年,位于河北省廊坊市固安縣,是林科特生物旗下體外診斷試劑產品最大的生產基地。基地占地總面積達23,000平方米,內置多個10萬級潔凈生產車間和萬級實驗室,總潔凈面積達1,200平方米。生產基地現已全面實現半自動化和部分全自動化,月產能基于不同類型產品可達1500-4000萬人份。基地在編雇員超過100名,半數以上為生物醫學及工商管理學背景專業人才。

公司產品涉及多個體外診斷檢測平臺,包括膠體金免疫層析法、免疫熒光法、酶聯免疫吸附法、干化學法等,檢測內容覆蓋生育評估、傳染性疾病、媒介傳播疾病、性傳播疾病、標志物、指標物、成癮物質等,多達200余種,可用于實驗室和POCT等專業用途和家庭自測。產品大多已獲得IVDD的CE認證,美國FDA認證和出口證明,澳大利亞TGA認證,中國二類醫療器械注冊證等。

 

標準先進研發單元是林科特生物獨資設立的研發和檢測實驗室,旨在促進體外診斷試劑的精準研發,減少對外依賴,增強產品的國際競爭力。標準先進研發單元是林科特生物“研發-銷售-生產”戰略布局的重要組成部分,同時,也是林科特生物20年來最具革命性的企業結構創新。

研發單元配備了賽默飛世爾科技的一系列先進設備,如超凈工作臺、超低溫冰箱、離心機、全波長酶標儀、微量UV-Vis分光光度計等。目前研發團隊擁有技術人員10余人,研發總監具有10年以上的研發經驗,核心成員均畢業于中國及世界頂尖大學。截至2023年,研發單元自主研發的新產品超過100種。

同時,標準先進研發單元建立了內部小型GMP生產車間,確保研發設計成果從工藝到產品的快速轉化。

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質量保證

林科特生物嚴格按照國際標準ISO 13485建立并維護生產質量管理體系

  • 原材料高端,生產技術先進 高水平的產品質量
  • 實現原材料到成品的全程管控 嚴格的質量控制流程

全球銷售網絡

資質
證明

林科特生物秉承嚴格的質量管理體系和創新的研發能力,致力于為客戶提供高品質的體外診斷產品和先進的診斷解決方案。我們的產品大部分已獲得CE認證、FDA認證、TGA認證和中國二類醫療器械注冊證。在未來,我們將繼續致力于提高產品質量和技術水平,為全球用戶提供更安全、更可靠的體外診斷產品。